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内含福利!第五届中国医药合同定制外包服务峰会

发布日期:2021-09-08 08:08   来源:未知   阅读:

  香港最快报码开奖现场直播,2017《第五届中国医药合同定制外包服务峰会》将于6月8-9号在苏州开幕。组委会诚邀我国创新药研发企业·试验机构·科研院所·CRO·CMO服务商,关于委托临床试验·定制合成生产领域项目交流的各位代表届时拨冗莅临!

  星期四,6月8号8:30开幕——致辞(江苏省药监局领导)( 第一天上午)

  报告人:吴晓明(中国药学会副会长)/李雪宁(复旦大学附属中山医院新药临床中心主任)

  围绕FDA对伦理、研究者和申办方的监管手段和方式作出介绍,并介绍中国临床试验机构办公室的特殊作用。

  BE临床试验能否等效是所有申办方最关心的,质量源于设计,我们将探讨怎样的流程设计和现场操作才能更有效的预防不等效风险,来供大家参考。

  国际临床试验管理的六个进化阶段;外包供应商筛选和管理的三个进化阶段;临床试验全程、数据来源和职责分工。

  报告人:郑常春(广东东阳光药业有限公司新药研发首席科学家)/张海(浙江海正药业股份有限公司生物药临床总监)

  美国483表格警告信中涉及申办方对供应商监管不力的案例。722 因为供应商工作问题导致撤回的案例分析(可以从官网披露数据分析),行业质量低下或造假给申办方带来的损失。申办方在外包供应商筛选和管理方面作出哪些尝试,目前存在哪些问题?认为外包行业未来会如何进一步演变,提升研发效率的趋势分析。

  722后中国临床试验面临严峻考验和挑战,真实性和规范性提到前所未有的高度,申办方被明确定位为临床试验的第一责任人,但作为申办方更加困难自己组织一场临床试验,因此外包给CRO已是常态,在这种背景下作为外包服务商CRO如何保证项目质量和进度是一个挑战也是机遇。如期交付需要良好的管理过程,需要完善符合最新要求的SOP,需要定制科学严谨的试验方案,需要项目团队密切写作,项目团队的积极性和稳定性,需要和研究者、申办方保持密切及时沟通,需要CRO有责任的服务态度等。如何做好这些,本节将对以上内容与大家共同交流讨论。

  数据整合后的中枢化监查和基于风险的监查,在中国环境的具体应用,美国成熟的指南运用环境分析。

  (八嘉宾互动-拟邀:和记黄埔-诺华制药-华海药业-索元生物-吉大一医院-湘雅三院-华威医药-待定)

  由于方案设计的严重错误导致的招募不力、受试者脱落比例高、数据质量低下等问题,如何进一步提升方案设计和实施过程的可行性、质量,提升有效性和效率。倡议高效开源合作模式,有效临床试验推进。外包合作考虑因素:价格竞争?人+体系管理?

  针对试验设计和方案开发在科学性评估、运营可行性规划和实施监控过程暴露的风险和问题,尤其是外包服务供应商牵涉研究方案数据收集和报告过程时,申办方在规划研究和设计方案时的考虑要素和相关建议。

  随着临床研究行业多元化发展,出于不同研究目的,不同运营模式和管理要求的研究预算千差万别;研究费用与研究质量、时间是等边三角形的三边关系,如何在其中寻找平衡点;科学的研究预算比重配比及支付节奏可以帮助推进项目进度和质量。

  随着CFDA相关数据管理和统计指导原则出台,数据管理和生物统计工作日渐和国际接轨的同时,外包服务更加精细化、专业化。本次会议将阐述新的趋势及注意要点,并针对不同外包模式下如何确保项目进度和质量提出建议。

  从2015年开始,国家食品药品监督管理总局通过出台一系列药政法规,进一步引入国际通行标准和行业指南,优化简化审批流程,不断加强临床研究的监管,提高上市药物的质量管理。本演讲主要围绕创新药临床研究项目与法规注册外包之间的关系展开,详细分析当前药政监管形势下临床和注册事务的特殊性、注册外包的必要性以及注册外包对临床项目运营的辅助性,旨在探讨如何建立临床与注册事务的融合运营模式,良好有序的推动创新药研究的不断深入和产品顺利上市,从而启发临床和注册管理人员的共同思考。

  自722后CRC成为不可或缺的重要角色。药监局2016大量解决申报积压问题,又大力扶持创新药研发,临床批件数量显著,试验机构认证和复审速度远远赶不上国家局药物批件审批速度,又限于国内临床试验各方人才短缺,CFDA对完成临床试验项目逢审必查。催速全行业质量管理整体升级,全行业聚焦临床试验现场操作“聚焦机构,聚焦研究者,聚焦CRC,聚焦到SMO管理。”我们将从乙方服务角度出发,通过国内外SMO管理的不同做分析、再到如何跟各方良好配合,浅谈CRC群体和SMO管理带动国内临床试验质量提升的机遇和挑战。

  许可人制度,药企委托生产质量保障,寻找合适的CMO外包服务需要考虑的因素CMO平台发展趋势(互动头脑风暴)

  一贯为驭临君(即是关注公众号“驭时临床试验信息”的临床试验圈朋友)谋福利的有血有肉热心肠的驭时晓筑守,经会务组授权,驭临君团购可八折即1600元参加全会。发票由主办方提供。如有疑问,请联系晓筑守手机/微信号

  请不同注册参会代表,佩带相应的参会证入场,工作人员将在入场处区分入会场参会权利及参与场次;

  请本次会议协议酒店为苏州珀丽春申湖度假酒店,参会代表需直接联系酒店进行预定住宿,预订时必须提及本次会议名称“2017中国医药合同定制外包峰会”,即可享受会议价格入住,再以个人信息登记预订!

  房间会议优惠价格,仅在会议期间(7日-9日)享有,如提前或延迟住宿请说明。